7月20日，国家药监局发布通告，要求统一修订感冒灵口服制剂（涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等核心板块。新规明确，【警示语】必须醒目提示：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”，以及“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
在【禁忌】方面，规定指出严重肝肾功能不全者、对本品及其成分过敏者均严禁使用。同时，【不良反应】项需详尽列出可能涉及皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多个系统的潜在风险。
此举意味着，这款年销售额高达数十亿元的常用药，正式被列入“服药后禁驾”名单。
所谓“药驾”，是指驾驶员在驾车时因服用感冒药或精神类药物，出现嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状，从而危及行车安全。这一概念近年来逐渐进入公众视野。世界卫生组织曾公布七大类可能影响安全驾驶的药品，包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药以及降血糖类药。公开报道显示，2025年全国多地已发生多起因“药驾”导致的交通事故，此类案例占比约为10%。
感冒灵口服制剂属于典型的中西药复方制剂，其西药成分包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因。其中，马来酸氯苯那敏会对中枢神经产生明显抑制作用，容易引发嗜睡、乏力及注意力下降，这也是此次说明书修订所针对的主要风险点。
记者梳理发现，感冒灵口服制剂拥有众多批准文号，生产企业涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家知名药企。根据华润三九发布的2025年年报，“999感冒灵”已连续十二年蝉联中成药感冒咳嗽品类销量榜首。
依据国家药监局的要求，相关企业须在2026年10月15日前完成新版说明书的备案工作。备案通过后，需在9个月内完成所有已出厂产品的标签与说明书更换，并同步更新全渠道的市场推广物料。此外，企业还需面向医师、药师及终端店员开展新一轮的用药安全培训。
据中新社